Аптекам вернут право производить препараты из готовых лекарственных форм

(то есть, из произведённых на заводе готовых таблеток и микстур), а не только из фармацевтических субстанций. Соответствующий закон вступит в силу с сентября 2023 года. Лекарства «ручной работы» изготавливают по рецепту врача, который подбирает точное соотношение компонентов препарата с учетом особенностей своего пациента. Кроме того, новый закон позволит готовить препараты в детских дозировках из «взрослых» лекарств. Объясняем , как возрождение производственных аптек поможет обеспечить индивидуальный подход к покупателю и расширить ассортимент.

Лекарства персональной сборки

Строго говоря, новые возможности для аптек – это еще не забытые старые. До 2010 года аптеки могли для производства препаратов использовать готовые лекарственные формы. Но в 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», который позволял делать лекарства только из фармацевтических субстанций – основных компонентов того или иного лекарства. Но, их ассортимент оказался ограничен.

«Аптекам запрещалось изготавливать препараты, если их готовые формы выпускает промышленность, кроме того, запретили менять дозировку для конкретного пациента, - вспоминает эксперт аналитической группы «Актион Медицина» Наталья Журавлева. – В итоге производственные аптеки (те, где есть отдел производства лекарств по рецептурным формам) стали массово исчезать. Сейчас в России действует, по разным данным, 450-500 таких аптек, это 0,7% от общего количества аптечных организаций в стране».

Новый законопроект восстановит практику аптечного изготовления снадобий. Аптекам, в том числе и ветеринарным, вновь разрешается использовать лекарственные формы, а не только субстанции. Однако изготавливать им можно только такие лекарства, которые не зарегистрированы в РФ как готовые формы с оригинальным коммерческим названием.

Из карликов в гиганты и обратно

Изначально создание лекарств было неотъемлемой частью аптечного дела.
«Аптека как институт появилась именно в формате небольшого кустарного производства, - делится знаниями директор по развитию аналитической компании «Арэнси Фарма» Николай Беспалов. - Ряд крупных фармкомпаний, представителей биг фармы, выросли из таких семейных предприятий. Промышленное производство имеет колоссальные преимущества перед кустарным, и судьба производственных аптек была предрешена еще на рубеже XIX и XX веков».

За столетие кустарный формат претерпел изменения и стал ближе к мелкосерийному производству. Но и оно по целому ряду наименований успешно замещалось продукцией, выпуск которой разворачивался в промышленных масштабах.

«В сфере здравоохранения есть направления, которые либо вообще не покрываются промышленными предприятиями, либо их продукция требует адаптации для особых категорий пациентов. Прежде всего это педиатрия, гериатрия, дерматология, - перечисляет эксперт. - О них, видимо, просто забыли, когда в 2010 году вводили ограничения на работу производственных аптек».

Теперь история начинает разворачиваться в обратную сторону.

Индивидуальный подход

Обычно лекарства в аптеках готовят из минерального и биологического сырья. «Чаще других производят наружные средства для лечения дерматологических заболеваний и глазных болезней, но встречаются и кардиологические, и неврологические препараты, - поясняет сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. - Выпуск возможен в самых разных формах: таблетки, капсулы, капли, мази и порошки, стерильные флаконы для инъекций, свечи или эмульсии».

«С возрождением производственных аптек на рынок постепенно вернутся недорогие, но от этого не менее эффективные лекарства, - полагает научный руководитель сети клиник иммунореабилитации и превентивной медицины Grand Clinic Ольга Шуппо. - Они востребованы и часто встречаются в назначениях врачей. Аналогичные иностранные препараты обходятся покупателю заметно дороже».

Заменить можно будет и дефицитное лекарство в случае перебоя с поставками.
Индивидуальный рецепт предполагает персональный подход. «Гормональные, витаминные и другие препараты часто требуются пациентам в индивидуально подобранных дозировках: точная доза несет минимальный побочный эффект», - отмечает Ольга Шуппо.

В случае непереносимости какого-то из компонентов его можно будет заменить более подходящим. Кроме того, в аптечном производстве реже применяются вспомогательные вещества и консерванты, способные вызывать «побочку», ведь приготовленные лекарства не хранятся годами на складах, а употребляются сразу.

Высокая кухня

Проблема дозирования медикаментов особенно актуальна для педиатрии. Производители редко выпускают лекарства от серьезных недугов в детской дозировке, а потребность в них зачастую возникает по жизненным показаниям. К примеру, в сверхмалых дозах нуждаются новорожденные с низкой массой тела и дети до года. Список лекарств, которые невозможно применять у младенцев из-за отсутствия нужной дозировки, состоит из 20 наименований и альтернативы им нет. Не доставалось их и детям постарше с хроническими заболеваниями. Теперь ситуация исправится.

Варьировать можно будет и способы приема. «Фармацевт значительно точнее подберет нужную форму препарата, например, порошок или раствор вместо таблетки, нежели пациент сам себе в домашних условиях», - уверена Наталья Журавлева.

«Скорее всего, аптечное производство будет развиваться как дополнительный набор сервисных услуг, - прогнозирует Николай Беспалов. – Скажем, адаптация промышленной лекарственной формы с точки зрения дозировки или вкусовых характеристик под нужды конкретных пациентов. Горькую таблетку разделить на нужное количество частей, добавить пектин с красителем и подсластителем – и получатся сладкие мармеладки». Превратить микстуру в леденец, а леденец в растворимые гранулы – искусство сродни молекулярной кухне.

Цена вопроса

В аптеках также планируется производить орфанные, то есть редкие препараты, и ряд других, которые требуются хоть и небольшому, но крайне тяжелому кругу пациентов. Об этом заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в ходе XIII Всероссийского конгресса пациентов. Такие препараты часто бывают необходимы в малых количествах, поэтому стоимость лечения для больных может снизиться. Для аптек же одним из способов выйти на рентабельность будет закупка исходных лекарственных форм в миллиграммовой фасовке, а не как сегодня – упаковками весом в десятки килограмм (по многим субстанциям других не выпускают).

«Производственным аптекам в любом случае потребуются дополнительная поддержка, неважно, в какой форме – госзаказ, налоговые льготы или гранты», - полагает Наталья Журавлева. Кроме того, для врачей надо будет организовать повышение квалификации. По оценке эксперта, молодые доктора, которые работают 10-15 лет, заполняли индивидуальные рецепты всего три-пять раз за свою профессиональную деятельность, а кто-то и ни разу. Придется вспомнить институтский курс.

Аптеки и аптечки

Производственные отделы в России сохранили немногие государственные аптеки. Со следующего года к ним начнут подключаться и частные, однако для аптек в статусе ИП такая возможность законодательно ограничена. В профессиональном сообществе надеются, что это временно.

«Малый бизнес тоже может участвовать в развитии отрасли, - убеждена исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Мария Литвинова. - В стране всего 16 ИП имеют лицензию на производственную фармацевтическую деятельность. Они работают, в основном, в труднодоступных регионах – на селе, в глубинке, где у сетевых аптек интерес небольшой. Там народ покупает то, что подешевле, пациентов немного, сложнее отыскать необходимые препараты. Их вполне могли бы готовить ИП».

При этом индивидуальный предприниматель – не конкурент корпорациям с гигантскими лабораториями.
«ИП не обязательно заниматься полным циклом производства, но он имеет право «делить таблетку» или формировать аптечку первой помощи из медикаментов, которые есть на прилавке. Раньше аптекарское ремесло было семейным бизнесом и передавалось от отца к сыну, которые вместе корпели над целебными порошочками. ИП ближе других к такому формату», - заключает эксперт.

Источник: Объясняем.РФ