Крайними в затягивании бюрократических процедур и отмене ранее запланированных аукционов могут стать пациенты.

Подведомственное Минздраву ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (ФЦПиЛО) 21 декабря отменило тендер на пролонгированную (2024-2025 годы) поставку препарата окрелизумаб, предназначенного для терапии первично-прогрессирующего и рецидивирующего рассеянного склероза, на общую сумму 13,164 млрд рублей. Пациентские организации опасаются, что отмена конкурса может привести к снижению доступности препарата уже в 2024 году: больные, аудитория которых в России превышает 150 тысяч человек, в течение уходящего года сталкивались с единичными перебоями в поставках препарата в регионах из-за нехватки финансирования. При этом переход на аналог с оригинального препарата должен быть клинически обоснован, подчеркивают эксперты Всероссийского союза пациентов.

Как следует из ЕИС в сфере закупок, конкурс на приобретение 580 тысяч мл препарата по начальной максимальной цене 22 696 рублей за единицу ФЦПиЛО объявил 8 декабря 2023 года. Контракт предполагал поставки препарата в течение двух ближайших лет, а отгрузка первой партии окрелизумаба должна была состояться в период с момента заключения контракта до 1 марта 2024 года. Победителя планировалось определить после 25 декабря, однако за четыре дня до дедлайна подачи заявок ФЦПиЛО, сославшись на письмо Минздрава РФ № 25-7/И/2-23612 от 14 декабря 2023 года, тендер отменил. Причины этого решения в министерстве Vademecum оперативно раскрыть не смогли.

Окрелизумаб – первый в мире препарат для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза – представляет собой прекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, избирательно воздействующее на мишени – В-лимфоциты СD20, что может помочь уменьшить воспаление и предотвратить дальнейшее повреждение тканей.

Препарат под торговым наименованием Окревус от швейцарской Roche в 2016 году получил в США статус прорывной терапии, а в 2017-м был зарегистрирован в России.

В сентябре 2019 года Roche локализовала производство Окревуса на стадии упаковки на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм», после чего в том же году окрелизумаб был включен в перечень ЖНВЛП. С 2021 года препарат закупается Минздравом по госпрограмме «14 ВЗН».

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, в 2020 году объем контрактов на закупку окрелизумаба достиг 2,19 млрд рублей, год спустя – вырос до 5,12 млрд рублей. В 2022 году показатель увеличился до 5,34 млрд рублей, а в 2023 году сократился до 4,61 млрд рублей, причем более 90% поставок в последние годы приходились на осуществляемые ФЦПиЛО централизованные закупки, на которые «Р-Фарм» выходит напрямую. Так, в начале 2021 года «Р-Фарм» стал единственным участником двух первых централизованных аукционов на поставку окрелизумаба на общую сумму 1,8 млрд рублей. В 2022 году Минздрав потратил 4,3 млрд рублей из бюджета 2022 года на закупку окрелизумаба по программе «14 ВЗН». Аукцион, который был объявлен ФЦПиЛО в декабре 2023 года, а затем отменен, предполагал поставки препарата в 2024-2025 годах неизменной суммарной стоимостью 6,58 млрд рублей в год.

Как сообщили Vademecum представители ГК «Р-Фарм», компания была готова поставить препарат Минздраву по фиксированному на два года курсу со значительным дисконтом, что позволило бы Минздраву сэкономить и закупить другие нужные пациентам препараты.

Потенциальный конкурент окрелизумаба появился на рынке в марте 2023 года. Минздрав РФ выдал компании «Биокад» разрешение на применение ее разработки – препарата Ивлизи (дивозилимаб), также представляющего собой моноклональное антитело против CD20. Однако выйти на рынок госзаказа со своим препаратом «Биокад» пока не может, поскольку Ивлизи не входит ни в перечень ЖВНЛП, ни в «14 ВЗН». Дело в том, что профильная комиссия Минздрава последний раз собиралась в начале февраля 2023 года, а следующие заседания, на которых могла быть рассмотрена заявка «Биокада» на включение препарата в перечень ЖВНЛП, уже дважды переносились, но так и не состоялись, что вызвало волну обращений со стороны держателей регудостоверений в надзорные органы.

По данным газеты «Коммерсантъ», всего в ожидании рассмотрения ведомственной комиссии находится 32 заявки производителей на препараты различных нозологических групп. Предполагается, что регулятор откладывает заседания профильной комиссии, поскольку ждет утверждения и вступления в силу поправок в постановление Правительства РФ №871, предполагающих более жесткие условия по включению препаратов в перечень. «Биокад», например, обратился по этому поводу в ФАС, апеллируя к тому, что его препарат Ивлизи, производство которого по полному циклу внутри страны поддержано Минпромторгом, из-за отсутствия статуса ЖНВЛП не может попасть на рынок госзаказа. В Минздраве на запрос Vademecum, могло ли это обращение стать причиной отмены запланированных тендеров на приобретение окрелизумаба, не ответили.

Крайними в затягивании бюрократических процедур и отмене ранее запланированных аукционов могут стать пациенты. Тут стоит еще раз подчеркнуть: больные с рассеянным склерозом, а таковых по всей стране больше 150 тысяч человек, вынуждены принимать препараты для замедления прогрессирования болезни пожизненно.

По данным сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова, не удовлетворенный в той или иной степени запрос на лекарственные препараты зафиксирован почти в 30 регионах, где периодически появляются обращения от граждан, что части препаратов не хватает, в том числе и окрелизумаба. «Это связано с нехваткой бюджетных средств и технологией их расходования, например, в 2022 году закупки частично оплачивались деньгами 2023 года. По некоторым препаратам у нас действительно есть на сегодняшний день проблемы, но о том, что есть какая-то глобальная нехватка препаратов, говорить нельзя. Минздрав здесь отрабатывает», – подчеркивает Ян Власов.  

По его словам, в последние пять лет пациентские организации, Минпромторг и Минздрав активно работали над тем, чтобы с фармкомпаниями, особенно иностранными, можно было заключать долгосрочные – на два года и более – контракты. За такую практику, позволяющую обеспечить скидку от производителя за счет глубины договора и объема партии, выступали в том числе и представители ФАС. В декабре 2023 года были объявлены первые долгосрочные аукционы по окрелизумабу, и их отмена стала неприятным сюрпризом для пациентских организаций.  «Даже если предположить, что появляется аналогичный лекарственный препарат, его нельзя просто так взять и назначить пациентам, которые уже получают оригинал. Генерическая замена – вполне нормальная практика, когда в рамках одного и того же МНН можно выбирать препарат по своему усмотрению, основываясь на данных биоэквивалентности и ценовых характеристиках.

Но тут ни о какой замене не может быть и речи, поскольку это биологические препараты с разными МНН. Смена терапии – это исключительный случай, и он должен быть клинически обоснован. Как минимум, это должно быть совместное решение врача и пациента. И так называемый «свитч», переход с одного препарата на другой, никто не отменял – это очень сложная схема, которая требует применения обоих препаратов в процессе перехода», – объясняет Власов.

Источник: Vademecum